Agreement on Trade related Aspects of Intellectual Property Rights (Persetujuan TRIPs) mewajibkan pelindungan Paten untuk produk farmasi dan proses pembuatan produk farmasi diterapkan bagi semua Negara Anggota WTO. Ketentuan Persetujuan TRIPs menjadi norma standar umum minimal yang berlaku pada setiap sistem hukum berkaitan dengan Kekayaan Intelektual, termasuk pengaturan mengenai Paten. Berdasarkan ketentuan dalam Persetujuan TRIPs, terdapat 3 (tiga) fleksibilitas terhadap Paten, yaitu: Impor Paralel (parallel import), Lisensi-wajib (compulsory licence) dan Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah (patent use by the government). Terkait bidang obat (farmasi) ketiga fleksibilitas tersebut dapat digunakan namun, fleksibilitas tersebut hanya dapat diberlakukan dalam keadaan tertentu. Pasal 31 Persetujuan TRIPs memang tidak secara khusus mencantumkan alasan yang mungkin digunakan untuk membenarkan pemberian Lisensi-wajib. Namun, Deklarasi Doha tentang Persetujuan TRIPs dan Kesehatan Masyarakat menegaskan bahwa Negara-negara bebas menentukan dasar pemberian Lisensi-wajib dan untuk menentukan dalam situasi yang bagaimana merupakan keadaan darurat nasional atau keadaan yang sangat mendesak. Ketentuan hukum nasional harus sesuai atau menerima prinsip-prinsip hukum internasional dari perspektif nasional walaupun hukum nasional bertentangan dengan hukum internasional.

Bismillahirrahmaanirrahiim
Puji syukur saya panjatkan kepada Allah S.W.T., yang atas perkenanNYA, pada akhirnya buku yang berjudul Kebijakan Kesehatan Publik dan Perlindungan Paten di Bidang Farmasi dapat diselesaikan. Tujuan dari penyusunan buku ini adalah untuk berbagi pengetahuan mengenai pengaturan kebijakan dalam kesehatan publik dan perlindungan Paten, khususnya di bidang farmasi, serta bagaimana implementasi fleksibilitas dari Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (Persetujuan TRIPs) terhadap Paten di beberapa negara.

Perkembangan teknologi di bidang farmasi yang semakin maju memberikan dampak positif di bidang farmasi. Produk farmasi dan proses pembuatan obat dihasilkan melalui riset dan pengembangan (R&D) dengan menggunakan kemampuan intelektual seseorang, atau beberapa orang yang secara bersama-sama melaksanakan ide yang dituangkan ke dalam kegiatan yang menghasilkan Invensi.

Dalam kesepakatan Negara-negara Anggota World Trade Organization (WTO) yang dituangkan dalam Persetujuan TRIPs, Persetujuan TRIPs mensyaratkan adanya perlindungan Paten secara universal untuk setiap Invensi dalam bidang teknologi (in all fields of technology), termasuk teknologi pengobatan (pharmaceutical patent) dan bioteknologi. Produk farmasi merupakan objek yang dapat dilindungi oleh Kekayaan Intelektual, yaitu Paten.

Buku ini merupakan hasil penelitian dan kajian yang memuat bahasan mengenai pengaturan Paten yang merupakan pencerahan bagi mereka yang berminat untuk mengetahui lebih mendalam mengenai Paten di bidang Farmasi dan perlindungan hukumnya. Buku ini menguraikan secara komprehensif mengenai Persetujuan TRIPs yang terkait dengan aspek kebijakan kesehatan publik di bidang farmasi, bagaimana pengaruh perlindungan Paten produk farmasi terhadap ekonomi global, bagaimana industri farmasi selama periode sebelum Persetujuan TRIPs dan setelah pemberlakuan Persetujuan TRIPs dan Deklarasi Doha, prinsip-prinsip Deklarasi Doha dan implementasinya di negara-negara lain, pengaturan Lisensi-wajib, pelaksanaan Paten oleh pemerintah, impor paralel pada produk farmasi di Indonesia dan negara-negara lain dan ketentuan bolar.

Isu-isu di bidang farmasi, yaitu pengaturan mengenai Paten “penggunaan medis kedua” atau “second medical use”, beban pembuktian mengenai siapa yang dapat membuktikan dalam kasus second medical use dan kasus-kasus serta putusan-putusan pengadilan yang berkaitan dengan Paten “penggunaan medis kedua” atau “second medical use” secara internasional. Mudah-mudahan buku ini dapat bermanfaat bagi masyarakat luas dan industri farmasi. Terima kasih saya sampaikan kepada Tuti Handayani dan Murni serta pihak lain yang telah mendukung dalam penerbitan buku ini.

Sampul
Kata pengantar
Daftar isi
Bab 1: Persetujuan TRIPs dan Aspek Kebijakan Kesehatan Publik di Bidang Farmasi
     1. Perdebatan antara Negara Maju dan Negara Berkembang
     2. Pengaruh Perlindungan Paten Produk Farmasi terhadap Ekonomi Global
     3. Paten dalam Industri Farmasi
          (a) Sistem Paten Internasional
          (b) Pengeluaran R&D Farmasi dan Paten
          (c) Penelitian Sebelumnya mengenai Hubungan antara Paten dan R&D
     4. Aspek Kesehatan Masyarakat dan Persetujuan TRIPs
Bab 2: Industri Farmasi Sebelum dan Setelah Persetujuan TRIPs dan Deklarasi Doha
     1. Industri Farmasi Selama Periode Sebelum Persetujuan TRIPs
     2. Industri Farmasi Setelah Persetujuan TRIPs dan Deklarasi Doha.
          (a) Pedoman Amerika Serikat Sesuai dengan Pedoman World Trade Organization (WTO)
          (b) Pemerintah Amerika Serikat dan Farmasi Domestik
     3. Prinsip-Prinsip Deklarasi Doha dan Implementasinya di Negara-negara Lain
     4. Penerapan Ketentuan Invensi yang Tidak Dapat Dipatenkan di Negara Lain
Bab 3: Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 Tentang Paten dan Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 Tentang Cipta Kerja
     1. Invensi yang Dapat dan Tidak Dapat Diberikan Paten di Indonesia
     2. Penerapan Paten Sederhana dalam Paten Farmasi
     3. Invensi yang Dianggap Sebuah Temuan Berupa Penggunaan Baru dan/atau Bentuk Baru Dari Senyawa yang Sudah Ada
          (a) Nilai Kegunaan Praktis
          (b) Pengembangan dari Produk atau Proses yang Telah Ada
     4. Usulan Perubahan dan Penghapusan Ketentuan-Ketentuan dalam Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 Tentang Paten
          (a) Menghapus ketentuan Pasal 4 huruf (f) Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten.
          (b)Mengubah Ketentuan Pasal 6 ayat (1) Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten
          (c) Mengubah Pasal 20 Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016tentang Paten.
          (d)Penghapusan Pasal 132 huruf (e) Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 Tentang Paten
          (e) Perubahan Pasal 82 ayat (1) huruf (a), huruf (b) dan huruf (c) Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 Tentang Paten
          (f) Permasalahan Pasal 93 ayat (1) bertentangan dengan Persetujuan TRIPs
     5. Perubahan Beberapa Ketentuan dari Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten yang sudah diatur dalam Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja
          (a) Pasal 3 Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten
          (b)Pasal 20 Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten
          (c) Pasal 82 Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten
Bab 4: Lisensi Wajib, Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah, Impor Pararel dan Ketentuan Bolar
     1. Lisensi-wajib
          (a) Fitur Spesifik dari Lisensi-wajib Produk Farmasi di Uni Eropa
     2. Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah
     3. Impor Paralel
          (a) Pengaturan Impor Paralel untuk Produk Paten Farmasi di Indonesia
          (b) Exhaustion of Right
          (c) Ketentuan ”Bolar”
               (1) Amerika Utara
               (2)Amerika Tengah dan Selatan
               (3) Asia
Bab 5: Isu-Isu Bidang Farmasi dan Perlindungan Paten
     1. Penggunaan Medis Kedua (Second Medical Use)
          (a) Hubungan antara Paten Penggunaan Medis Pertama dan Kedua
          (b)Pertanggungjawaban atas Pelanggaran Paten Penggunaan Medis Kedua
          (c) Tanggung Jawab Perusahaan Generik
     2. Persyaratan dan Beban Pembuktian dalam Kasus Second Medical Use
     3. Beberapa Pengecualian untuk Menangani Penyalahgunaan di Bidang Paten Second Medical Use
     4. Kasus-Kasus “Second Medical Use”
          (a) Kasus Warner-Lambert melawan Mylan & Actavis (2018)
               (1)Putusan Pengadilan Yang Lebih Rendah dan Kesimpulan Mahkamah Agung
               (2) Tantangan Mendasar Klaim Penggunaan Medis Kedua
               (3) Bagaimana Klaim Bentuk Swiss Ditafsirkan
               (4) Pendapat Pengadilan tentang Uji Prakiraan
               (5)Pendapat Mahkamah Agung Inggris tentang Tes Niat Subjektif.
          (b)Kasus Merck Sharp & Dohme Corp. melawan Teva Pharma B.V. dan Pharmachemie B.V. (2017)
               (1) Pelanggaran Langsung
               (2) Pelanggaran Tidak Langsung
          (c) Kasus Novartis melawan Sun Pharmaceutical (2015)
               (1) Keputusan pengadilan
               (2)Apakah Pemasok Generik Dapat Dituduh Melakukan Pelanggaran Langsung
          (d) Kasus Actavis melawan Merck (2008)
          (e) Kasus Bristol Myers Squibb melawan Baker Norton Pharmaceuticals (2001)
Bab 6: Penutup
Daftar Pustaka
Indeks
Tentang Penulis